福州海王福药制药有限公司碳酸氢钠片首批通过一致性评价
发布时间:2019-04-11
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日前,福州海王福药制药有限公司传来喜讯——我公司生产的碳酸氢钠片经国家药品监督管理局评审,符合质量和疗效一致性评价要求,成为该品种首批通过一致性评价的企业之一,产品批件号为2019B02688。福州海王福药制药有限公司也成为深圳海王集团内首家有仿制药品种通过一致性评价的企业。

碳酸氢钠片用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸,临床疗效确切,副作用小,起效快速,已进入2017年国家甲类医保目录和2018年国家基药目录。本品19631115日首次注册,批准文号:福建省卫药政字第2065号。2002年统一换发批准文号:国药准字H35021110,多年来,我公司碳酸氢钠片销售占全国市场10%以上的市场份额,在医生和患者群体中有很高的品牌知名度,根据有关规定,率先通过一致性评价的品种将在市场准入、招投标、医保支付等多方面享有优待政策,因此我公司碳酸氢钠片市场销售将继续扩大市场份额,对企业效益产生积极影响。

业界认为,仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的过程,此次我公司碳酸氢钠片率先通过一致性评价,不但表明了该品种与原研药质量和疗效一致,能够完全实现原研替代,而且证明了公司在技术研发、质量标准等核心企业竞争力上具备较强的实力。


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