修法后,药企将迎来巨变!
栏目:行业动态 发布时间:2018-10-25
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导读

日前,《药品管理法修正草案》、《基本医疗卫生与健康促进法草案》等法律已经提交审议,这些法律修改后将对医药行业产生重大的变化,具体而言主要有四大变化。

第一,在《药品管理法修正草案》中,GMP、GSP认证拟取消就引发医药人士的关注。


  笔者了解到,草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。


  为避免短时间内频繁修法,国家药品监督管理局局长焦红表示,“一是不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件;二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序。”


  GMP、GSP认证的拟取消将成为医药行业的一个重大变化,除此之外,打击个别药企恶意低价竞标等行为,拟设两至五年禁业期也将成为业内的一大变化。


  据悉,《基本医疗卫生与健康促进法草案》中规定:参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标的,由县级以上政府医疗保障主管部门责令改正,处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款;情节严重的,取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告。


  此外,生产销售假药劣药最高可罚款30倍也将对医药行业产生重大变化。具体而言,《药品管理法修正草案》中拟规定:对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的两倍以上、十倍以下,情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下;生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下,情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。


  相关人士表示,现行法律中对于生产销售的处罚最高为货值的3倍,修正案中罚款爆涨了5倍。之前个别药企在严格的GMP生产工艺下要搞“小动作”,搞成本压缩,其实就是在生产劣药。在疫苗风波之初,还有人将企业的违法轻描淡写为“只是为追求产量,用了较大的发酵容器而已”,而修正案对不按药典工艺生产的劣药同样要施以严惩。


  除了上述三个变化,还有一个大变化就是,MAH制度试点将延续,修法后或将可能推向全国实施。


  从2015年开始,药品上市许可持有人制度在北京等十个省、直辖市开展了试点,实践证明可行并取得了积极成效,现阶段拟审议在部分地方延长试点期限,与修正案实施时间保持一致,在全国推开。


  而为完善药品全过程监督制度,草案除了规定“药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责”,草案还明确了药品质量安全追溯要求,规定药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。


  明晰药品监管职责,完善监管措施。草案要求药品监管部门对药品上市许可持有人、生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查,监督其持续符合要求;


  必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查;建立药品职业化检查员队伍,明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识。此外,草案特别规定“对疫苗等生物制品实施重点监督检查”。


  可以预见,一旦草案通过,上述四大变化必将给医药行业带来巨大影响,而药企所要做的就是关注政策变化,积极响应政策,做到质量生产、安全生产、创新生产。


图文来源:中国制药网